イムノクロマト法ってどんな検査?【簡易検査キットの仕組み】

イムノクロマト法の検査例
この記事は約6分で読めます。

15分程度で結果が分かる検査法ってどんな仕組みですか?

本記事は,このような疑問にお答えします.

本記事の内容・簡易抗原検査キット【イムノクロマト法】の仕組み

・イムノクロマト法のメリット&デメリット

・イムノクロマト法の使用例

フールは元研究者であり獣医師でもある

フールの登場

こんにちは.

博士号を取得後,派遣社員として基礎研究に従事しているフールです.

2021年9月27日より,医療用抗原検査キットが薬局で購入できるようになりました.

NHKから配信されたニュース

新型コロナ 抗原検査キット 薬局で販売へ みずから検査可能に

厚生労働省の通知1

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて

厚生労働省の通知2

「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」を踏まえた、新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取扱いについて

この検査方法は,イムノクロマト法(イムノクロマトグラフィー法)と呼ばれる方法です.

インフルエンザの簡易診断キットなど感染症の簡易診断法として普及している方法なので,見聞きしたことある人も多いと思います.

今回は,このイムノクロマト法についてまとめました!

本記事を読み終えると,感染の有無を15分前後で簡易診断できる原理が分かりますよ!

サマリー・イムノクロマト法は,毛細管現象中に生じる抗原抗体反応を利用した検査方法です.

イムノクロマト法(イムノクロマトグラフィー法)

イムノクロマト法を使った簡易検査キット

このような器具を病院等で見たことありませんか?

これがイムノクロマト法で使う検査キットです.

これを分解すると,以下のようになります.

イムノクロマト法を使った簡易検査キットの中身

上側が,検査キットを上から見た図です.

下側は,検査キットの断面図になります.

検査の原理

検査サンプルを滴下すると,ニトロセルロース膜上をサンプルがゆっくりと流れていきます.

このゆっくり流れる現象を毛細管現象といいます.

ティッシュなどの先端を水滴につけると,ティッシュは水を吸いますよね?

フールの登場

あれが毛細管現象です!

さて,模式図を使って,もう少し詳しく見ていきましょう!

イムノクロマト法の原理と仕組み

  • 検査サンプルをサンプルパッドに滴下すると,サンプルがゆっくりと流れていきます.
  • サンプルがコンジュゲートパッドに着くと,抗原(ウイルス)と標識抗体が反応します.
  • 標識抗体と抗原の混合物は,やがてテストラインに着き,ココで,抗原が別の抗体にトラップされます.
  • 抗原と未反応だった標識抗体は,コントロールラインまで流れ,ココで別の抗体にトラップされます.
  • 余分な液体は,全て吸収パッドで吸収されます.

ウイルスに感染している場合

それでは,検査サンプル中にウイルス抗原)が存在する場合を見てみましょう!

陽性検体でイムノクロマト法の行った場合

テストラインおよびコントロールラインの両方に標識抗体が集まります.

その結果,テストラインおよびコントロールライン標識物の色が浮かび上がります!

実物のイメージ図は,以下の通りです.

イムノクロマト法の検査例(陽性の場合)

ウイルスに感染していない場合

続いて,検査サンプル中にウイルス抗原)が存在しない場合を見てみましょう!

陰性検体でイムノクロマト法を行った場合

コントロールラインのみに標識抗体が集まります.

その結果,コントロールラインだけに標識物の色が浮かび上がります!

実物のイメージ図は,以下の通りです.

イムノクロマト法の検査例(陰性の場合)

今回は,抗原=ウイルスとして説明しましたが,抗原を抗体に置き換えた抗体検査も考案されています.

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抗体に付いている標識物の正体

さて,標識抗体の「標識物」は何だと思いますか?

実は,これであることが多いです!

正確には,金コロイドといって,1 μm 以下の金の微粒子です!

そして,この金コロイドの技術を有しているのが,田中貴金属グループです!

「純金積立コツコツ♪」ってCMを見たことありませんか?

あの会社と同じグループです.

イムノクロマト法のメリット・デメリット

フールの登場

次に,イムノクロマト法のメリットとデメリットをまとめます.

イムノクロマト法のメリット

  • 操作が簡単
  • 試薬の調製が不要
  • 短時間で結果が分かる

イムノクロマト法のデメリット

  • 感度はあまり良くない(偽陰性の可能性がある)
  • 検査キット間でロット差があるかも
  • 良質な特異抗体が必要
  • 定量はできない

「偽陰性の可能性」が厄介

イムノクロマト法の最大のデメリットは,感染していても結果は「陰性」となる「偽陰性の可能性」があることです.

これは,検体中の抗原または抗体の量が少ない場合に起こりえます.

フールの登場

例えば,富士レビオ株式会社が製造販売する「エスプライン SARS-CoV-2」の性能を見てみましょう!

厚生労働省の審査概要

新型コロナウイルス感染症診断薬の承認について(富士レビオ株式会社申請品目)

陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR 法テスト試料中の換算 RNA コピー数(推定値)に応じて比較すると、1,600 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 100%(12/12 例)、400 コピー/テスト以上の検体に対して一致率93%(14/15 例)、100 コピー/テスト以上の検体に対して一致率 83%(15/18例)であった。

フールの登場

検体中のウイルス量が減少するにつれて,陽性率が低下することが分かりますね!

こういった背景があるので,今回の「抗原検査キット販売」では,薬剤師による必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うことが前提になっています

イムノクロマト法の使用例

最後に,少ないですが,イムノクロマト法の使用例をお示しします.

実は,感染症診断以外でも使用していましたよ!

感染症の診断(抗原検査)

  • インフルエンザウイルスの検査
  • B型肝炎ウイルス
  • マラリアの検査
  • HIVの検査
  • 新型コロナウイルス(SARS-CoV2)

感染症の診断(抗体検査)

  • HIVの検査
  • C型肝炎ウイルス
  • B型肝炎ウイルス
  • 新型コロナウイルス(SARS-CoV2)
フールの登場

新型コロナウイルスの診断薬はインターネット等でも販売されています.
でもそれらは【研究用】であり,医薬品としての承認を受けたものではありません

フールの登場

使用したい場合は,薬局で販売されている医薬品として承認を受けたものを購入しましょう!

なお,新型コロナウイルスの診断薬の承認情報は,厚生労働省のHPで公開されています.

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報

感染症以外の診断

  • 妊娠検査薬

以上,イムノクロマト法【簡易検査キットの仕組み】でした.

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最後までお付き合いいただきありがとうございました.

次回もよろしくお願いいたします.

2021年10月1日 フール